灵康药业子公司注射用维库溴铵通过仿制药一致性评价

上证报中国证券网讯灵康药业4月11日盘后披露，公司全资子公司海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“注射用维库溴铵”《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

披露显示，公司研发的注射用维库溴铵适应症主要作为全麻辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。根据国家药监局网站数据查询，截至目前，国产药品中包含美兰史克在内有18家企业获得注射用维库溴铵生产批文，其中通过一致性评价与视同通过一致性评价的上市许可持有人共8家（含美兰史克）。根据IMS数据统计，注射用维库溴铵2024年上半年市场销售额为4235万元。

公司于2024年4月2日就注射用维库溴铵向国家药监局首次提交国产药品注册申请并获得受理。截至目前，公司已投入研发费用397.8万元。

灵康药业表示，公司注射用维库溴铵通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售将产生积极影响。同时，也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。（田立民）